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Comos® AQM/ FDA

O módulo adicional Comos® AQM foi desenvolvido baseado em rigorosas exigências legais relativas à comprovação de dados e documentação. Nos últimos anos, instituições como por exemplo a FDA (Food and Drug Administration), nos EUA, tem aumentado os requisitos em relação à validação e operação de plantas e instalações. Isto envolve especialmente a comprovação, em uma época posterior, do estado (condições) de uma instalação ou planta durante determinado momento da fase operacional. Modificações nos processos de produção em lotes influenciam diretamente a parametrização dos sistemas de comando, controle e automação, mas também a documentação da planta ou instalação.

Trabalhando em colaboração com a indústria farmacêutica, a innotec desenvolveu então uma solução que proporciona  muito mais facilidades e economia de tempo no contexto da documentação. O pacote amplia a licença Comos® Basic com as seguintes funcionalidades:

• Audit trail
• eSign
• eStamping
• Acesso anônimo a arquivos (relatórios, revisões, DVM)

Hoje em dia o fator tempo é um dos nossos maiores bens. O número de documentos, sujeitos a controles obrigatórios, aumenta continuamente. Atualmente tais documentos são impressos em papel e assinados. Na Internet um crescente número de empresas oferece aos seus clientes uma opção de processamento on-line, mas, infelizmente, com os métodos convencionais não é possível garantir com segurança suficiente estas aplicações complexas.

Desta forma, com o Comos® implementamos a possibilidade de assinar documentos de terceiros, de forma segura, eletronicamente (eSign) e fixar a assinatura de forma indelével nos documentos que passaram por um processo de revisão (eStamping). Com a ajuda de assinaturas digitais qualquer manipulação feita no conteúdo das revisões pode ser detectada e o responsável pela assinatura ser identificado ineqüivocamente.

Principais benefícios

• Em conjunto com a Tecnologia de Camadas no Comos® o operador recebe um sistema com o qual ele pode planejar, validar e operar sua planta ou instalação de forma controlada.
• A assinatura eletrônica no Comos® é tão segura quanto uma assinatura feita à mão em papel e uma transação bancária na Internet.
• Qualquer manipulação feita no conteúdo dos e-mails e outros documentos podem ser detectados com a ajuda de assinaturas digitais, possibilitando identificar ineqüivocamente emitente e destinatário. Assinaturas digitais são desta forma o substituto virtual para assinaturas na vida real.
• A funcionalidade do audit trails disponibiliza para o operador da planta uma real possibilidade de controle de parâmetros críticos, como o log do trabalho de calibração.

Atualizado em 21 de setembro de 2009

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